Desinfektionsmittel umfüllen?

[Deichrutscher]

Vielleicht ist dieses Thema schon einmal hier behandelt worden, aber ich habe leider nichts gefunden.

Ich arbeite in unserem Pflegedienst noch als Hygienebauftragter. So wie ich es auf der Fortbildung gehört und gelernt habe, dürfen Desinfektionsmittel aus großen Kanistern nicht in kleine Kitteltaschen Flaschen umgefüllt werden. Es sei nur in Reinlufträumen wie z.B. im Op erlaubt. Erlaubt seien auch noch Apotheken. Es habe etwas mit dem Medizinprodukte Gesetz zutun, da man das Produkt an sich verändern würde.
Jetzt stehe ich da, mein Chef kauft nur große Eimer. Er hat den Typen von der Berufsgenossenschaft gefragt, der bei uns zur Betriebsprüfung war. Und der sagte, dass man das natürlich umfüllen dürfte.
Das RKI hält sich bis jetzt verschlossen und hat sich nicht auf meine Anfrage gemeldet.
Weiss einer von euch vielleicht mehr? Gesetzes Texte oder änliches?

Vielen Dank im Vorraus!

 

[narde2003]

Hallo Deichrutscher,

unser Apotheker sagt, dass diese nicht umgefüllt werden dürfen.

Unter anderem deshalb, weil die Mindesthaltbarkeit nicht mehr ersichtlich ist, du unterschiedliche Chargen zusammen mischt.
Chargennummern müssen erkennbar sein

Desinfektionsmittel fallen unter das Arzneimittelgesetz.

Schönen Tag
Narde

 

[Deichrutscher]

Gibt es das auch irgendwo in schriftlicher Form?
Sagen kann ich meinem Chef viel, er braucht Fakten zum Lesen.

 

[narde2003]

Hallo Deichrutscher,

beim googlen bin ich noch nicht richtig fündig geworden, frage aber mal unseren Apotheker.

http://www.uni-duesseldorf.de/AWMF/ll/029-027.htm



hier die RKI-Empfehlungen, die finde ich Eindeutig.

RKI-Empfehlungen Händedesinfektionsmittel

Schönen Tag
Narde

 

[Deichrutscher]

Danke für die Links!
Das hilft mir weiter!
Jetzt gehts zum Chef!

 

[Gerrit]

Hallo,

dem Chef kannst Du auch noch sagen dass das Umfüllen von Desinfektionsmitteln verboten ist weil Du so Sporen verschleppen kannst.

Grüsse,

Gerrit

 

[Sabrina84]

Hallo ihr alle zusammen, ihr habt mir mit euren Berichten sehr schnell weiter geholfen. Vielen Dank.

 

[Patrick Z.]

Hallo,

ersteinmal ist es wichtig zu klären um welche Desinfektionsmittel es sich handelt.
Flächen- und Instrumentendesinfektionsmittel werden i. d. R. umgefüllt. (müssten unter das MPG fallen - glaub ich... )
Im Arzneimittelgesetz gibt es eine Begriffsbestimmung: Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen.
Also: Hände und Hautdesinfektionsmittel.
Es folgen dann in verschiedenen §§ Anforderungen an die Herstellung von Arzneimittel (dazu gehört auch das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln), die eigentlich kein (normales) Heim erfüllen kann.

Fazit: Hände- und Hautdesinfektionsmittel dürfen nicht umgefüllt werden.
Das kann der Sachbearbeiter von der Berufsgenossenschaft nicht wissen (muss er auch nicht unbedingt).
Für Nachfragen oder Beschwerden sind die Gesundheitsämter die direkten Ansprechpartner.

AMG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis


Gruß Patrick

 

[narde2003]

Hallo Patrick,

das ist eine interessante Einstellung, weshalb darf man die Flächendesinfektionsmittel deiner Meinung nach umfüllen und die Hautdesinfektionsmittel nicht?

Schau dir doch bitte auch den von mir, weiter oben, eingefügten Link zum RKI an.

Schönen Abend
Narde

 

[Patrick Z.]

Hallo Narde,

sorry, ich hätte vorher Deinen Link lesen sollen. Dann hätte sich mein Beitrag eigentlich schon erübrigt.

Leider verstehe ich nicht wo Du in diesem Link eine Aussage zur Flächendesinfektion findest.
In der Empfehlung des RKI http://www.rki.de/cln_011/nn_226780...raw,property=publicationFile.pdf/Flaeche_Rili
steht u. a. dass angesetzte Gebrauchslösungen sachgerecht gelagert und geschützt vor Kontamination umgefüllt werden müssen.

Bedeutet letztendlich, dass das Umfüllen hier möglich ist.

Ich glaub, es gibt auch kaum Flächendesinfektionsmittel die man nicht erst ansetzen bzw. umfüllen muss...

Im übrigen ist schon schwierig vernünftig zu erklären, warum ein "Putzeimer" gekennzeichnet werden sollte. Erst nach langer (anlassbezogener) Suche hab ich mal was gefunden: Gefahrstoffverordnung und BGR 206.
Ist nicht immer so einfach.

Gruß Patrick

 

[narde2003]

Hallo Patrick,

auch Flächendesinfektionsmittelkonzentrate fallen unter dass Arzneimittelgesetz.
Dass du ein Flächendesinfektionsmittelkonzentrat anmischen musst ist klar, was du aber nicht machen darfst ist Konzentrate zusammenmischen, z.B. Rest aus einer Flasche in eine neue Flasche einfüllen. Das verstehe ich unter Desinfektionsmittel umfüllen.

Schönen Tag
Narde

 

[Patrick Z.]

Hallo Narde,

Du hast natürlich recht, dass man Reste des alten Flächendesinfektionsmittels nicht in neue Flschen umfüllen sollte. Ob das wiederum in irgendeinem Gesetz steht, weiß ich nicht.

Allerdings muss ich Dir wiedersprechen, was das Arzneimittelgesetz angeht: Flächendesinfektionsmittel fallen da meines Erachtens nicht drunter. Das wär mir ziemlich neu. Wenn Du mir das belegen kannst, lerne ich gerne dazu und bin froh, dass ich in Zukunft etwas mehr bei meinen Begehungen durchsetzen kann.

Begründung: In der Begriffsbestimmung (§2) des AMG ist erklärt, was ein Arzneimittel laut Gesetz ist.
"Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen."

Da Flächendesinfektion hoffentlich selten am oder im menschlichen Körper angewendet wird, ist es auch kein Arzneimittel im Sinne des AMG.

Ich könnte mir aber vorstellen, dass die Gesetze und Verordnungen für Medizinprodukte bei Flächendesinfektionsmittel greifen (z. T. werden ja auch Med.-Produkte damit desinfiziert). Das ist aber ein Großes Feld, mit dem ich mich (aufgrund meiner begrenzten Zuständigkeit) noch nicht mit befasst habe.

Gruß Patrick

 

[Norbert2]

Hallo,
mit dem Thema "Desinfektionsmittel umfüllen" habt Ihr Euch ja etwas ausgesucht, womit sich bereits seit Jahren so ziemlich jeder beschäftigt hat, der in der Hygiene arbeitet.
Grundsätzlich muß man sagen, daß Haut- oder Händedesinfektionsmittel und Antiseptika Arzneimittel sind und Flächendesinfektionsmittel zählen als Medizinprodukt. (Das gleiche gilt übrigens auch für deren Behältnisse.)

Das Umfüllen von Desinfektionsmitteln (oder anderen Arzneimitteln) wird als Herstellung gewertet, sofern es zu kommerziellen Zwecken oder zur Abgabe an andere geschieht. Und dann braucht man die Approbation als Apotheker oder eine Herstellungserlaubnis.
Wer für sich selbst - oder seine Einrichtung - umfüllt, darf das aus rechtlicher Sicht zwar machen, aber er muß wissen, daß die Produkthaftung des Herstellers dann erlischt.
Man muß also einige Voraussetzungen erfüllen und wenn es doch zu einer Infektion kommen sollte, dann haftet auch derjenige der umgefüllt hat persönlich dafür mit.
Die nötigen Voraussetzungen sind
1. technisch: sterile Werkbank, Sterilfiltration, sterile und saubere Flaschen
2. Kenntniss: man muß die Arbeitstechniken beherrschen
3. QM: man muß durch geeignete Maßnahmen die Qualität sichern
4. Nachvollziehbarkeit: es muß dokumentiert und nachvollziehbar sein WER, WANN, WAS abgefüllt hat, sowie WANN und WIE die umgefüllte Charge eingesetzt wurde.
Falls Schadenersatzansprüche erhoben werden, muß man die Unterlagen auch nach 30 Jahren (!) noch vorlegen können.
Im Gerichtsstreit muß man evtl. mit einer sogenannten Beweislastumkehr rechnen, das heißt: nicht der Patient muß beweisen, wie er geschädigt wurde, sondern das Krankenhaus (und alle Betroffenen) müssen beweisen, daß sie alles unternommen haben, damit kein Schaden eintreten kann. Wenn man das nicht kann, hat man schlechte Karten.
5. Auch die Beschriftung (Produktname, Haltbarkeitsdatum) muß stimmen.

Nur wenn man alle diese Bedingungen wirklich einhalten kann und das in Flaschen umgefüllte Desinfektionsmittel in jeder Hinsicht die gleichen hochwertigen Bedingungen wie ein vom Hersteller selbst in Flaschen gefülltes Desinfektionsmittel erfüllt, kann man das Umfüllen selbst übernehmen.

Und da dies mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit kaum jemals der Fall sein wird, kann man nur empfehlen, die Finger davon zu lassen.
Außerdem kommt einem die Einhaltung dieser Vorgaben ziemlich teuer.
Daher sollte man lieber die preisgünstigere Alternative wählen: fertig vom Hersteller abgefüllte Flaschen kaufen.